Первый этап изучения лечебного средства из трав PHY906 в сочетании с капецитабином при прогрессирующем раке поджелудочной железы и других желудочно-кишечных злокачественных опухолях

ЦЕЛЬ:. На основании предварительных клинических исследований установлено, что лечебное средство из трав PHY906( экстракты четырех трав, широко используемые в восточных странах более 2000 лет для лечения желудочно-кишечных раccтройств, включая диарею, тошноту и рвоту) может использоваться как противоопухолевое средство и может усиливать действие нескольких химиотерапевтических агентов. Мы провели первый этап исследований с использованием PHY906 в сочетании с капецитабином у больных с прогрессирующим раком поджелудочной железы и желудочно-кишечными злокачественными новообразованиями для определения максимально переносимой дозы капецитабина в сочетании с PHY906.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ: Это исследование проводилось на базе одного учреждения, без контроля плацебо, с первым этапом изучения применения PHY906 в дозе 800 мг два раза в сутки в 1-4 дни в сочетании с увеличением дозы капецитабина (1000, 1250, 1500 и 1750 мг/м² ) perosдва раза в день, в 1-7 дни, исходя из 14-дневного цикла. Доза капецитабина увеличивалась до достижения дозы предельной токсичности (ДПТ). Эффективность лечения оценивали с помощью критериев RECIST(критерии оценки ответа на лечение солидных опухолей, ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors)

РЕЗУЛЬТАТЫ: Двадцать четыре больных, средний возраст которых составлял 67 лет (возрастной диапазон 40-84 лет) с раком поджелудочной железы (15), с раком толстой кишки (6), с холангиокарциномой (1),с раком пищевода (1) и с опухолью неизвестной локализации (1) получили в общей сложности 116 циклов (5 медианных циклов; в диапазоне 1-17 циклов), в сочетании с более чем 4 дозами капецитабина. В одном случае была отмечена ДПТ (Соотношение AСT/ AЛT - 4, 3 степень гипонатриемии) в одной из групп при приеме 1000 мг/м². В остальных группах не было отмечено ДПТ, и доза капецитабина была увеличена до 1750 мг/м² два раза в сутки. Когда доза капецитабина была на максимальном уровне - 1750 мг/м², интенсивность его действия оставалась на том же уровне, как и при дозе 1500 мг/м² два раза в сутки. Поэтому ДПТ была установлена как 1500 мг/м² капецитабина в режиме графика дозировки в сочетании с PHY906. У одного пациента был достигнут положительный ответ; у 13 пациентов наступила стойкая ремиссия, которая продлилась более 6 недель.

ВЫВОДЫ: Максимально переносимая доза капецитабина составила 1500 мг/м² два раза, вводимая по графику 1/7, в сочетании с PHY906 800 мг два раза в сутки в 1-4 дни. Такая комбинация хорошо переносится и заслуживает дальнейшего изучения.

Школа медицины Йельского университета, кафедра медицинской онкологии,
Нью Хавен, США.