Проект закона "О лекарственных средствах"

Минздрав Украины представил проект закона "О лекарственных средствах", предложения к которому ожидаются до 30 июня 2010 года.

В проекте предлагается определить правовые и организационные основы государственной политики обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами (ЛС), урегулировать правоотношения, связанные с их оборотом, установить порядок государственного контроля и фармакологическоо надзора, права и обязанности физических и юридических лиц, а также полномочия органов исполнительной власти в этой сфере.

В проекте уделено значительно внимание определению понятий, имеющих отношение к этой сфере, в частности, это: безопасность лекарственных препаратов, оригинальное и генерическое ЛС, розничная и оптовая торговля ЛС, аптека, пациент, биологические, иммунологические и радиофармацевтические ЛС, вакцина, сыроватка, препараты крови, действующее вещество, парафармацевтическая продукция (диетические добавки, косметические средства, изделия медназначения, минеральные воды, парфюмерная продукция), фармацевтические услуги и многое другое.

II раздел определяет вопросы создания ЛС. Статья о правах исследуемого лица отмечает, что его интересы всегда стоят выше интересов науки и исследуемый может отказаться от участия в клиническом испытании в любой момент и без объяснения причин.

III раздел посвящен вопросам производства и изготовления ЛС в аптечных условиях, в том числе - содержит требования относительно маркировки шрифтом Брайля.

Дано определение границам государственного контроля качества ЛС и порядок ввоза в Украину и вывоза зарубеж ЛС.

VI раздел содержит статьи, посвященные всем аспектам осуществления фармацевтической практики.

Также в проекте устанавливается порядок обеспечения населения ЛС в случае стихийного бедствия, катастрофы, эпидемических заболеваний и порядок утилизации или уничтожения фальсифицированных и некачественных ЛС.